據(jù)報(bào)道：日前，新基公司宣布美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)其瑞復(fù)美（來(lái)那度胺）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于治療復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
“以前接受過(guò)MCL治療的患者仍然有很大未被滿足的需求，來(lái)那度胺的獲批提供了一個(gè)新的選擇，它是淋巴瘤領(lǐng)域的首個(gè)口服用藥。”哈肯薩克市大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的約翰卡爾泰勒癌癥中心主任安德烈·哥弋說(shuō)。
本次批準(zhǔn)基于MCL-001的研究結(jié)果。MCL-001是Ⅱ期、多中心、單臂開(kāi)放研究，評(píng)估來(lái)那度胺用于134例已接受過(guò)利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、蒽環(huán)霉素（或米托蒽醌）、硼替佐米單藥或聯(lián)合治療的MCL患者。要求患者為難治性（定義為使用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療后沒(méi)有任何緩解、部分緩解或好轉(zhuǎn)）或復(fù)發(fā)性（定義為用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療一年以內(nèi)疾病進(jìn)展）。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天進(jìn)行一次21天的來(lái)那度胺25mg/日的治療。肌酐清除率≥30mL/min＜60mL/min的患者每28天進(jìn)行一次21天的來(lái)那度胺10mg/日的治療。
研究的主要終點(diǎn)是總緩解率為26%，其中完全緩解率為7%。中位緩解持續(xù)時(shí)間為16個(gè)月。
研究中，超過(guò)5%的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括：中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血、肺炎等。（趙文）
“以前接受過(guò)MCL治療的患者仍然有很大未被滿足的需求，來(lái)那度胺的獲批提供了一個(gè)新的選擇，它是淋巴瘤領(lǐng)域的首個(gè)口服用藥。”哈肯薩克市大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的約翰卡爾泰勒癌癥中心主任安德烈·哥弋說(shuō)。
本次批準(zhǔn)基于MCL-001的研究結(jié)果。MCL-001是Ⅱ期、多中心、單臂開(kāi)放研究，評(píng)估來(lái)那度胺用于134例已接受過(guò)利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、蒽環(huán)霉素（或米托蒽醌）、硼替佐米單藥或聯(lián)合治療的MCL患者。要求患者為難治性（定義為使用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療后沒(méi)有任何緩解、部分緩解或好轉(zhuǎn)）或復(fù)發(fā)性（定義為用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療一年以內(nèi)疾病進(jìn)展）。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天進(jìn)行一次21天的來(lái)那度胺25mg/日的治療。肌酐清除率≥30mL/min＜60mL/min的患者每28天進(jìn)行一次21天的來(lái)那度胺10mg/日的治療。
研究的主要終點(diǎn)是總緩解率為26%，其中完全緩解率為7%。中位緩解持續(xù)時(shí)間為16個(gè)月。
研究中，超過(guò)5%的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括：中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血、肺炎等。（趙文）
