據報道：從8月5日在京召開的《藥品GMP指南》出版發行座談會上獲悉，一套推進我國新版藥品GMP實施的綜合性指導資料《藥品GMP指南》問世。
為切實做好新版藥品GMP的實施工作，國家食品藥品監管局藥品認證管理中心會同北京大學藥物信息與工程研究中心，組織來自全國各地食品藥品監管部門及藥品生產企業的160余位專家，完成了《藥品GMP指南》的編寫工作。編寫者通過比較、研究國內外已有資料及GMP實施經驗，融匯成適宜推進我國新版藥品GMP實施的實用工具書，為新版藥品GMP的實施提供全面、深入、實用的科學參考。
《藥品GMP指南》包括《質量管理體系》、《質量控制實驗室和物料系統》、《廠房、設施、設備》、《口服固體制劑》、《無菌藥品》、《原料藥》6個分冊，涵蓋了新版藥品GMP的背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等。
國家食品藥品監管局藥品認證管理中心主任張愛萍介紹說，《藥品GMP指南》的研究、編寫是食品藥品監管部門、學術研究機構和藥品生產企業在藥品監管全球化趨勢下的一次合作。該指南的出版有助于藥品GMP檢查員、藥品監管人員、藥品生產企業的管理和技術人員學習借鑒國際先進經驗。
據悉，該指南由中國醫藥科技出版社獨家出版發行。
